Je melatonin bezpečný? Co v Česku platí pro lék a doplněk stravy
Melatonin má u zdravých dospělých nízkou akutní toxicitu, bez rizika ale není: má nežádoucí účinky a ovlivňuje některé léky. V Česku platí, že přípravky s 0,5 mg a více na den jsou léky, doplňky stravy smějí obsahovat méně.
Redakce Mohuvěřit.cz Ověřeno 3 min čtení
Ověřované tvrzení
Melatonin je přírodní doplněk stravy, který je zcela bezpečný a dá se brát bez omezení.
Melatonin má u zdravých dospělých nízkou akutní toxicitu, ale má nežádoucí účinky a interakce s řadou léků, včetně antikoncepce a antidepresiv. V Česku je přípravek s denní dávkou 0,5 mg a více podle SÚKL lékem, ne doplňkem stravy. Registrovaný lék Circadin je na předpis a jen pro krátkodobou léčbu.
Melatonin je při rozumném užívání u zdravých dospělých považován za látku s nízkou akutní toxicitou, úplně bezpečný ale není. Může způsobit bolest hlavy, ranní ospalost nebo živé sny a ovlivňuje účinek některých léků, včetně hormonální antikoncepce. V Česku navíc platí jasná hranice: přípravky k polykání s denní dávkou 0,5 mg melatoninu a více považuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) za léky, doplněk stravy smí obsahovat méně.
Melatonin je hormon, který tělo samo tvoří v šišince mozkové hlavně ve tmě a který pomáhá řídit střídání spánku a bdění. V lékárnách i e-shopech se prodává v mnoha podobách a právě tady vzniká nejvíc nejasností.
Kde je hranice mezi lékem a doplňkem stravy?
SÚKL 14. března 2023 zveřejnil, že výrobky podávané ústy, které obsahují v denní dávce 0,5 mg melatoninu a více, považuje za léčivé přípravky. Zdůvodňuje to významnými farmakologickými účinky od této dávky a možnými nežádoucími účinky. U nižších dávek jsou podle SÚKL hladiny melatoninu v krvi blízké hladinám po konzumaci některých potravin. Tuto praxi potvrdil Městský soud v Praze.
| Doplněk stravy | Lék | |
|---|---|---|
| Denní dávka melatoninu | méně než 0,5 mg | 0,5 mg a více |
| Kdo ověřuje účinnost a bezpečnost | nikdo neposuzuje účinnost před uvedením na trh | SÚKL nebo EMA v registračním řízení |
| Kde se prodává | kdekoli, i mimo lékárny | v lékárně, s českou příbalovou informací |
Výrobek s vyšší dávkou prodávaný jako „doplněk stravy“ je podle SÚKL nelegální léčivý přípravek. Například v květnu 2022 SÚKL takto označil přípravek Melatonin 2 mg prodávaný jako doplněk stravy, protože u něj nikdo neprověřil bezpečnost, jakost ani účinnost. Platí to i pro tablety 3–10 mg z neověřených zahraničních e-shopů: podle Seznam Zpráv mohou obsahovat jiné množství účinné látky, než slibuje obal.
Jaké léky s melatoninem jsou v Česku a komu jsou určené?
- Circadin (2 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním) je podle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) určený ke krátkodobé léčbě primární nespavosti u lidí od 55 let a je jen na lékařský předpis. Užívá se nejvýše 13 týdnů.
- Účinek je střední: ve studiích uvedlo po třech týdnech výrazné zlepšení spánku 32 % pacientů s Circadinem a 19 % pacientů s placebem.
- U dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra nebo ADHD se melatonin používá jako součást léčby nespavosti; lék s postupným uvolňováním pro ně podle Seznam Zpráv předepisují specialisté.
Co smí doplněk stravy s melatoninem slibovat?
EU schválila pro melatonin dvě zdravotní tvrzení (nařízení Komise (EU) č. 432/2012):
- „Melatonin přispívá ke zkrácení doby potřebné k usnutí“ – jen u výrobku s 1 mg melatoninu v porci užité krátce před spaním,
- „Melatonin přispívá ke zmírnění subjektivních pocitů pásmové nemoci“ – jen u výrobku s nejméně 0,5 mg v porci, užívané krátce před spaním první den cesty a několik dní po příletu.
Z toho plyne český paradox: doplněk stravy s méně než 0,5 mg nesplňuje podmínky ani jednoho z tvrzení. Pokud doplněk pod touto hranicí slibuje rychlejší usínání, jde o tvrzení bez opory v unijních pravidlech.
Jaké má melatonin nežádoucí účinky a s čím se nekombinuje?
Neuroložka Jitka Bušková z Národního ústavu duševního zdraví uvedla pro Seznam Zprávy (červenec 2026), že melatonin má široké terapeutické okno, a akutní toxicita u zdravých dospělých je proto nízká. Zároveň upozornila na tato rizika:
- nežádoucí účinky: bolest hlavy, nevolnost, závratě, živé sny, ranní ospalost; vyšší dávky mohou rozhodit vnitřní hodiny,
- interakce: estrogeny včetně hormonální antikoncepce, léky na spaní a na úzkost, některá antibiotika, léky na epilepsii a na depresi,
- nevhodnost: při závažném onemocnění ledvin nebo jater a u autoimunitních onemocnění.
U Circadinu uvádí EMA nežádoucí účinky jako vzácné, hlášené u 1 až 10 pacientů z 1 000 (například podrážděnost, neklid, abnormální sny nebo bolest hlavy typu migrény).
Pomáhá vyšší dávka lépe?
Ne. Podle Buškové nelze tvrdit, že vyšší dávka spolehlivě přinese silnější uspávací účinek; u mírné nespavosti fungují dávky kolem 0,5–1 mg podobně jako 3–10 mg. Vyšší dávky navíc mohou oddálit vyšetření skutečné příčiny nespavosti.
Když nespavost trvá déle, má smysl řešit ji s lékařem, ne zvyšovat dávku. Melatonin užívaný s jinými léky je vhodné probrat s lékařem nebo lékárníkem. O dalších přípravcích, které slibují víc, než umějí, píšeme v článcích Fungují detoxikační náplasti a kúry? a Pomáhá vitamín C na nachlazení?
Zdroje
- SÚKL: Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahujících látku melatonin (14. 3. 2023)
- SÚKL: Melatonin 2 mg – výrobek přeřazený do skupiny léčiv (4. 5. 2022)
- EMA: Circadin – souhrn zprávy EPAR pro veřejnost
- NIJZ (Slovinsko): Odborné stanovisko k melatoninu v potravinách, s citací tvrzení podle nařízení 432/2012 (2012)
- Seznam Zprávy: Silný melatonin, který má řešit nespavost, v Česku nekoupíte (12. 7. 2026)
Našli jste v článku chybu? Napište nám — opravy uvádíme na konci článku.
